國家醫保局回應“一臺手術用破四個球囊”

　　中新網客戶端北京12月29日電(記者 張尼)今年8月，有媒體發布題為《一臺手術用破四個球囊！業內呼吁“低價中標”理念應客觀評價》的報道，其中提到某心內科專家說：“集采招標后，球囊質量怎么樣也仍需評價。最近我做了一個病人，連用了四個球囊都破裂了，造成血管穿孔，這在以前是不存在的”。

　　為回應社會關切，日前，國家醫保局有關司負責人就相關情況回答了記者提問。

　　國家醫保局有關司負責人表示，看到媒體報道后，有關部門迅速對報道提及的問題進行了調查核實。

　　一是醫保部門核實了媒體報道病例的有關情況，并向所在醫療機構調閱相關病案，了解破裂球囊產品的品牌、型號、批次等基本情況。

　　二是由首都醫科大學國家醫療保障研究院組織全國范圍內10名心血管領域專家，就該病例背對背開展了獨立的“雙盲”評議，從術中醫療器械使用方面調查球囊破裂原因。

　　三是國家藥監局按照醫療器械質量抽查檢驗有關規定，委托上海市藥監局、廣東省藥監局分別對相關產品開展質量抽查檢驗。

　　經核實，媒體報道提到的發生多個球囊破裂的手術，為2021年8月3日復旦大學附屬中山醫院開展的一臺冠脈支架植入手術，術者為心內科負責人。該例手術共使用14個冠脈球囊，破裂5個，其中1個為美敦力(上海)管理有限公司代理進口的產品，4個為廣東博邁醫療科技有限公司生產的產品。

　　上海市冠脈球囊類醫用耗材集中帶量采購于2021年6月9日公布中選結果，7月30日落地實施。上述兩家企業為上海市冠脈球囊集采中選企業，但破裂的5個球囊生產日期均為2021年5月，在集采開展之前。

　　產品質量調查結果顯示，相關批次冠脈球囊抽檢符合質量標準，未發現相關企業在生產記錄、供應商審核、來料檢驗等質量管理方面存在問題。此外，經查詢醫療器械不良事件監測相關記錄，未接到相關醫療器械不良事件的反饋信息。

　　從病案評議情況看，專家認為，由于患者血管重度彌漫性鈣化，冠脈球囊擴張時易被鈣化部位扎破，球囊連續破裂與球囊質量無關，而與病變及手術操作有關；專家排除了球囊破裂導致血管穿孔的可能性，普遍認為血管損傷與術中操作有一定關系。同時，該例手術還存在術前評估不充分、病案記錄不完善等問題。

　　另外，國家醫保局有關司負責人表示，在媒體報道事件調查過程中，復旦大學附屬中山醫院積極配合，提供了涉及病例的完整病案，并組織對相關醫務人員臨床診療規范等有關情況開展了自查。近日，上海市醫保局等有關部門履行醫藥采購和醫療器械監管職責，對該院進行了約談，通報了關于冠脈球囊質量的調查結果。

　　該院表示，認可有關部門和專家組的調查結論，針對個別醫務人員對外發表不準確評論等問題，將加強內部管理，規范臨床診療行為，提高醫療質量。該院將認真落實黨中央、國務院關于集中帶量采購改革的部署要求，維護醫療器械監管秩序，加強醫務人員思想政治工作，主動消除不良影響。

　　國家醫保局方面強調，在集中帶量采購工作中，對質量問題始終堅持“零容忍”態度，以嚴格的規則和制度設計確保中選產品質量安全。

　　目前，國家層面已組織開展6批藥品集采、2批高值醫用耗材集采。藥監部門將所有中選產品列入監管重點，按照“四個最嚴”要求開展全周期、全覆蓋監管，壓實企業主體責任，嚴守質量安全底線，確保“降價不降質”。截至目前，藥監部門對中選藥品和冠脈支架的全覆蓋監督檢查和質量抽檢，未發現違法違規情況。

　　近期，國內20家知名三甲醫院針對第一批國家組織藥品集采部分中選仿制藥開展的大規模真實世界研究評價顯示，中選仿制藥與原研藥相比臨床療效和安全性一致。

　　下一步，有關部門將進一步加強政策協同和工作配合，并支持醫療機構持續開展中選產品臨床療效和安全性評價，確保集采中選產品質量安全，保障人民群眾獲得高質量、有效率、能負擔的醫藥衛生服務。(完)