中新網(wǎng)2月8日電 據(jù)食藥監(jiān)總局網(wǎng)站消息,食藥監(jiān)總局網(wǎng)站今日公布《醫(yī)療器械召回管理辦法》。《辦法》規(guī)定,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)拒絕召回醫(yī)療器械,情節(jié)嚴重將被責令停產(chǎn)停業(yè)。

　　2014年6月1日,新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》頒布實施,對醫(yī)療器械召回提出新要求。國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對原《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》進行了修改,形成《醫(yī)療器械召回管理辦法》,該《辦法》自2017年5月1日起施行。

　　《辦法》所稱存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括:

　　(一)正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的產(chǎn)品;

　　(二)不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品;

　　(三)不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導致可能存在不合理風險的產(chǎn)品;

　　(四)其他需要召回的產(chǎn)品。

　　《辦法》規(guī)定,根據(jù)醫(yī)療器械召回的啟動情況不同,醫(yī)療器械召回分為主動召回和責令召回。

　　根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度,醫(yī)療器械召回分為:

　　(一)一級召回:使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的;

　　(二)二級召回:使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的;

　　(三)三級召回:使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

　　《辦法》規(guī)定,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反《辦法》第二十四條規(guī)定,拒絕召回醫(yī)療器械的,依據(jù)《《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條的規(guī)定,由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正,沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械;違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的,并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款;情節(jié)嚴重的,責令停產(chǎn)停業(yè),直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

　　《辦法》同時規(guī)定,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合有關(guān)醫(yī)療器械缺陷調(diào)查、拒絕協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的,予以警告,責令限期改正;逾期拒不改正的,處3萬元以下罰款。