用最嚴(yán)管理制度維護(hù)最廣大人民身體健康

　　我國通過首部疫苗管理法

　　本報(bào)記者 　蒲曉磊

　　6月29日，十三屆全國人大常委會(huì)第十一次會(huì)議表決通過了疫苗管理法。

　　此時(shí)，距吉林長春長生公司問題疫苗案件的發(fā)生還不到一年。從決定專門立法到草案形成再到表決通過，疫苗藥品監(jiān)管長效機(jī)制邁出了關(guān)鍵性的一步。

　　為何要進(jìn)行專門立法？如何確保立法質(zhì)量？怎樣堵塞制度漏洞？怎樣加大懲罰力度？

　　疫苗管理法自制定之日起，就備受關(guān)注。

　　中國人民大學(xué)商法研究所所長劉俊海教授近日接受《法制日報(bào)》記者采訪時(shí)指出，針對疫苗管理進(jìn)行專門立法，是用最嚴(yán)格的管理制度來維護(hù)最廣大人民身體健康，突顯了我們查漏補(bǔ)缺、打造良好疫苗市場管理秩序的決心，對于疫苗藥品監(jiān)管長效機(jī)制的完善有著重要意義。

　　為何進(jìn)行專門立法

　　完善疫苗藥品監(jiān)管長效機(jī)制

　　2018年7月6日至8日，藥品監(jiān)管部門對吉林長春長生公司進(jìn)行飛行檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)企業(yè)違法違規(guī)生產(chǎn)行為，隨即責(zé)令企業(yè)停產(chǎn)。長春長生公司違法違規(guī)生產(chǎn)疫苗的行為，讓整個(gè)社會(huì)都為之憤怒和震驚。當(dāng)年10月16日，監(jiān)管部門查明案件事實(shí)，依法作出罰沒款91億元等多項(xiàng)行政處罰決定。

　　這起事件，也成為疫苗管理法制定的導(dǎo)火索。

　　事實(shí)上，我國在藥品管理法、疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例等法律法規(guī)中，已經(jīng)對疫苗管理作出了相關(guān)規(guī)定。但長春長生事件的發(fā)生，卻讓疫苗管理制度中的不足之處顯現(xiàn)出來。

　　全國人大常委會(huì)法制工作委員會(huì)行政法室主任袁杰指出，近年以來，在疫苗領(lǐng)域中發(fā)生了一些問題，特別是長春長生疫苗事件發(fā)生后，習(xí)近平總書記心系人民群眾的安危冷暖，黨中央、國務(wù)院高度重視這個(gè)問題，多次開會(huì)研究，其中有一項(xiàng)重要的要求，就是要進(jìn)一步完善疫苗的管理制度。

　　“全國人大常委會(huì)立即行動(dòng)起來，我們整理了現(xiàn)行有關(guān)法律、行政法規(guī)中的規(guī)定，提出了專門立法的想法。專門立法首先就是要貫徹黨中央的決策部署，對疫苗管理制度進(jìn)一步健全完善。”袁杰說。

　　對疫苗管理進(jìn)行專門立法，還在于疫苗的極端重要性。袁杰指出，法律在總則中明確規(guī)定“國家堅(jiān)持疫苗產(chǎn)品的戰(zhàn)略性和公益性”。疫苗關(guān)系著人民群眾的生命健康，關(guān)系著公共衛(wèi)生安全，關(guān)系著我們國家和民族未來的生命質(zhì)量，是我國衛(wèi)生工作方針中以預(yù)防為主的一個(gè)很重要的環(huán)節(jié)。

　　袁杰說，由于疫苗活動(dòng)和疫苗工作的極端重要性，因此，關(guān)于疫苗的法治建設(shè)就顯得更為重要，進(jìn)一步完善疫苗管理制度就顯得十分必要。同時(shí)，因?yàn)橐呙缭诠芾砩嫌幸恍┨厥庑裕�質(zhì)量要求也比較高，所以專門立法有利于增強(qiáng)立法的針對性、實(shí)效性和可行性。

　　而且，從法律規(guī)范上看，把分散在有關(guān)法律和行政法規(guī)中的規(guī)定，集合、整合成一部法律，有利于發(fā)揮制度頂層設(shè)計(jì)的權(quán)威性，彰顯法律的權(quán)威性，同時(shí)也有利于各有關(guān)主體操作。

　　“以前說這個(gè)要到藥品管理法中去找，那個(gè)要到傳染病防治法中去找，有的要到行政法規(guī)中去找。整合到一部法律中，有利于疫苗活動(dòng)的各參與方嚴(yán)格執(zhí)行疫苗法律，遵守疫苗管理的相關(guān)規(guī)定。”袁杰說。

　　如何確保立法質(zhì)量

　　廣泛征求意見充分調(diào)查研究

　　案件發(fā)生不到半年時(shí)間，疫苗管理法草案就迅速形成，并于2018年12月23日提請十三屆全國人大常委會(huì)第七次會(huì)議審議。

　　半年時(shí)間，進(jìn)行三次審議并表決通過——在如此短的時(shí)間內(nèi)，推出一部專業(yè)性很強(qiáng)的法律，怎樣保證立法質(zhì)量？怎樣使其更有可操作性、更接地氣？

　　“總結(jié)起來，應(yīng)該說是最廣泛、最大范圍地征求意見。常委會(huì)第一次審議后即向全國各省級書面征求意見，在網(wǎng)上向社會(huì)公開征求意見。二審以后，再次向社會(huì)公開征求意見，同時(shí)向有關(guān)部門書面征求意見。”袁杰說。

　　袁杰介紹說，疫苗涉及的主體有很多，疫苗管理法有兩個(gè)要點(diǎn)：保證疫苗的質(zhì)量和供應(yīng)；保證接種工作更加規(guī)范。

　　“涉及到這兩項(xiàng)活動(dòng)的主體是很多的，所以我們在征求意見的時(shí)候，充分考慮了各有關(guān)疫苗活動(dòng)的主體，包括向各省發(fā)征求意見函，還有市場主體、上市許可持有人、企業(yè)，包括研究機(jī)構(gòu)、接種單位、疾病控制機(jī)構(gòu)，當(dāng)然藥監(jiān)部門、衛(wèi)健部門是我們最主要的聯(lián)系單位，所以是最廣泛地征求意見。”袁杰說。

　　充分調(diào)查研究，是確保立法質(zhì)量的另一個(gè)關(guān)鍵因素。

　　袁杰介紹說，在廣泛征求意見的基礎(chǔ)上，全國人大常委會(huì)法工委奔赴6個(gè)省市進(jìn)行調(diào)研，召開了13次會(huì)議，聽取部分全國人大代表、全國政協(xié)委員和有關(guān)部門、專家、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、接種單位、疾控機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)等各方面的意見，經(jīng)過深入地調(diào)查研究，不斷反復(fù)地溝通，召開專家論證會(huì)，與有關(guān)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通，廣泛聽取意見，不斷凝聚共識，在保證立法質(zhì)量的前提下，努力、高效地完成工作。

　　怎樣堵塞制度漏洞

　　強(qiáng)化全過程全鏈條監(jiān)管

　　2018年12月23日，國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅在十三屆全國人大常委會(huì)第七次會(huì)議上作草案說明時(shí)提到，此次立法的總體思路之一，就是總結(jié)藥品管理法、疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例的實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，汲取問題疫苗案件教訓(xùn)，舉一反三，堵塞漏洞，系統(tǒng)規(guī)定疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種管理制度，強(qiáng)化全過程、全鏈條監(jiān)管。

　　6月29日，全國人大常委會(huì)辦公廳在人民大會(huì)堂舉行新聞發(fā)布會(huì)，焦紅再次解釋了這一立法思路。

　　“疫苗管理法是在藥品管理法一般原則的基礎(chǔ)上，針對疫苗特點(diǎn)制定的一部特別的法律。這部法律明確地提出了疫苗應(yīng)該實(shí)行最嚴(yán)格的監(jiān)管，對疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全過程提出了特別的制度和規(guī)定。”焦紅說。

　　焦紅說，這一制度主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

　　最嚴(yán)格的研制管理，強(qiáng)調(diào)研制過程中的生物安全控制和菌毒株、細(xì)胞株管理要求，對疫苗臨床試驗(yàn)也作出了特別的管理規(guī)定，要求審慎地選擇受試者，疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由三級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者省級以上疾控機(jī)構(gòu)來組織實(shí)施。

　　進(jìn)行嚴(yán)格的生產(chǎn)準(zhǔn)入管理。從事疫苗的生產(chǎn)活動(dòng)，除了要符合藥品管理法的一般要求之外，還應(yīng)該符合行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，要具備適度規(guī)模和產(chǎn)能儲(chǔ)備，也要具備保證生物安全的制度和設(shè)施。生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)該具有良好的信用記錄，其他關(guān)鍵崗位的人員也應(yīng)該具備相應(yīng)的專業(yè)背景、從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。

　　嚴(yán)格的過程控制。要求疫苗生產(chǎn)過程持續(xù)地符合核定的工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。按照規(guī)定對疫苗生產(chǎn)的全過程和疫苗質(zhì)量進(jìn)行審核和檢驗(yàn)。產(chǎn)品上市后，也要制定并且實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)地開展上市后的研究，持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。對于可能影響疫苗安全性、有效性的變更，應(yīng)該進(jìn)行充分的驗(yàn)證。對疫苗還要實(shí)施批簽發(fā)管理，每批產(chǎn)品上市前都應(yīng)該經(jīng)過批簽發(fā)機(jī)構(gòu)的審核和檢驗(yàn)。

　　嚴(yán)格的流通和配送管控。疫苗由上市許可持有人按照采購合同約定，直接向疾控機(jī)構(gòu)供應(yīng)，疾控機(jī)構(gòu)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)，配送疫苗也應(yīng)該遵循疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)墓芾硪?guī)范，全過程要符合規(guī)定的溫度、冷鏈儲(chǔ)存等等相關(guān)要求，而且能夠做到實(shí)時(shí)監(jiān)測、記錄溫度，以保證疫苗的質(zhì)量。

　　做到嚴(yán)厲的處罰。疫苗管理法全面貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于藥品“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，對疫苗實(shí)施了全過程、全環(huán)節(jié)、全方位的嚴(yán)管，這將有利于規(guī)范疫苗全生命周期的管理，有利于進(jìn)一步促進(jìn)我國疫苗質(zhì)量的提升，也會(huì)增強(qiáng)人民群眾對疫苗安全的信心。

　　怎樣加大懲罰力度

　　嚴(yán)格法律責(zé)任落實(shí)處罰到人

　　“藥企為何會(huì)屢教不改？關(guān)鍵在于藥企的違法成本太低，罰了款、換個(gè)藥名又繼續(xù)經(jīng)營。對于疫苗違法犯罪行為，必須做到最嚴(yán)厲的處罰，通過提高法律的威懾力，讓企業(yè)不敢逾越法律的紅線。”劉俊海說。

　　劉俊海期待，疫苗管理法一旦實(shí)施，就要讓它落地生根。增加監(jiān)管部門肩負(fù)的責(zé)任，對疫苗生產(chǎn)者背后的股東和實(shí)際控制人、高級管理人員進(jìn)行更嚴(yán)格的要求。

　　劉俊海的這一期待，并不難實(shí)現(xiàn)。落實(shí)處罰到人，正是疫苗管理法在加強(qiáng)法律責(zé)任方面的一大亮點(diǎn)。

　　焦紅指出，在疫苗管理法中對生產(chǎn)銷售假劣疫苗的，申請疫苗注冊提供虛假數(shù)據(jù)的，以及違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范等違法行為，設(shè)置了遠(yuǎn)比一般藥品高的處罰，并且明確要嚴(yán)格處罰到人，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位以及其他的責(zé)任人員，要給予嚴(yán)厲的資格罰、財(cái)產(chǎn)罰和自由罰。

　　“如果大家注意的話，就會(huì)發(fā)現(xiàn)過去我們一般用法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員的表述，‘關(guān)鍵崗位的人員’以前用得不多，這次將‘其他直接責(zé)任人員’中的‘直接’刪去了，規(guī)定為‘其他責(zé)任人員’,這也是第一次。”袁杰說。

　　與此同時(shí)，疫苗管理法還進(jìn)一步嚴(yán)格責(zé)任追究，對履職不力的地方人民政府和不履行或者不有效履行監(jiān)管和檢查職責(zé)的藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門的責(zé)任人員，也規(guī)定了非常嚴(yán)厲的處理措施。

　　從一審稿延續(xù)下來的“落實(shí)處罰到人”，到三審稿增加的“違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法從重追究刑事責(zé)任”，疫苗管理法始終將目標(biāo)定位于建立嚴(yán)格的法律責(zé)任制度。

　　“有人說規(guī)定太嚴(yán)了，我們說就是要嚴(yán)，因?yàn)閷�這種違法行為，如果不遏制，就會(huì)蔓延，就會(huì)影響到疫苗的安全、有效。”袁杰說。